Consultoría
Las actuales regulaciones de las autoridades de salud en México (COFEPRIS) y los constantes cambios en la reglamentación sanitaria para obtener y mantener actualizados los registros sanitarios, exigen un manejo profesional farmacéutico con un nivel técnico y científico avanzado y con una amplia experiencia en el cumplimiento de esta normatividad.
Los establecimientos con actividades relacionadas con la salud requieren Aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria y un Responsable Sanitario. Nosotros determinamos lo que requiere tu caso y lo tramitamos ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
En ACNS, te acompañamos en el proceso regulatorio de los requisitos para la operación de establecimientos destinados al proceso de medicamentos y de dispositivos médicos. El proceso comprende:
- Documentación Legal y Técnica
- Infraestructura
- Documentación (PNO´s)
- Monitoreo y Capacitación
Realizamos un estudio exhaustivo de sus necesidades con el objetivo de que nuestras recomendaciones sean las más acertadas para la adecuada comercialización de su producto. Apoyamos en la coordinación de la toma de decisiones y estrategias para la tramitación exitosa ante las Autoridades Sanitarias.
Almacenes de insumos Médicos
Se da asesoría sobre los requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional
Estos establecimientos no están autorizados para: expender medicamentos y demás insumos para la salud directamente al público, elaborar medicamentos magistrales y oficinales, preparar dosis o tratamientos unitarios, fraccionar, ni poseer material para el empaque primario o secundario, materias primas, ni equipo para fabricación de los medicamentos y demás insumos para la salud.
A través de la consultoría se guía al propietario y/o Responsable Sanitario en el cumplimiento de lo siguiente:
- Asegurar las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
- Mantener un Sistema de Gestión de Calidad que establezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con sus actividades.
- Asegurar que los medicamentos y demás insumos para la salud cuenten con registro sanitario y caducidad vigentes, cuando proceda.
- Supervisar que solo se adquieran y comercialicen medicamentos y demás insumos incluidos en las líneas de comercialización de su Aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria.
- Supervisar que se cumpla con los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) y la normatividad vigente.
- Que un Responsable Sanitario no esté dado de alta en más de dos almacenes.
Por último, apoyar en la elaboración y/o en su caso asesorar sobre la importancia de contar con un Manual de Calidad y Procedimientos Normalizados de Operación, asimismo deberán revisar el Sistema de Gestión de Calidad de forma periódica.